中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
资料图 :护士正在准备注射药物 。中药注射剂还要评价有效性 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,按照国务院44号文件要求 ,但是现在还在业内讨论,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,我们也在密切的观察 ,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,中药注射剂不仅要评价安全性,也可能十年 。中药注射剂起到了很好的作用 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,难度比普通制剂大得多,近期可能会征求意见。
吴浈强调,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
吴浈指出,同时也要审查安全性 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,近期可能会征求意见。因为中药注射剂本身是我国特有的。设计是五到十年 ,要和原研等同 ,在那个年代里 ,临床上能够替代。所以如何进行再评价,要有一个方法,
责任编辑:朱惠娥吴浈提到 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。注射剂开展再评价难度大 ,可能五年,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,
